【药品监管计划】2022年全县药品医疗器械化妆品监督检查工作计划

2022年全县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，以日常检查、飞行检查、专项整治为主要形式，认真贯彻落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署要求，推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，坚守安全底线，促进高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。建立风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

（二）深入开展药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡接合部等重点区域，针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、计算机追溯系统未正常使用、私设仓库、非法渠道购进、出租出借证照、执业药师“挂证”等违法行为，集中深入开展药品安全专项整治。

（三）推进企业落实企业主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

（四）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门数据衔接应用，实现信息资源共享。进一步发挥“安徽省药品零售登记与动态监测系统”功能，继续督促药品零售企业使用系统，更好服务于疫情防控大局和药品监管。学习、借鉴先进地区经验做法，增强监管的靶向性、及时性，提升药械流通监管水平。

三、重点检查任务

（一）开展特殊药品监督检查。落实麻醉和第一类精神药品、药品类易制毒化学品使用单位（含美沙酮维持治疗门诊）以及使用咖啡因原料的非药品生产企业每年至少一次全覆盖检查，确保特殊药品管理安全。按照省药监局统一部署，开展第二类精神药品等专项检查，重点检查供货方资质审核、药品出入库管理等内容，对购进渠道异常、异常超量购买等情况开展延伸检查。

（二）开展疫苗（新冠疫苗）专项检查。按照省、市局专项检查部署要求，制定专项检查计划，开展对辖区内疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报，每年通报一般不少于一次。

（三）持续强化疫情防控药品医疗器械流通环节监管。加强对新冠病毒治疗药品，新冠病毒诊断试剂，疫情防控涉及的口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等药械经营企业和使用单位监督检查力度，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

（四）强化国家集采中选药品医疗器械流通监管。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选药品器械流入非法渠道。

（五）强化无菌植入和医疗美容类医疗器械流通监管。抽取不少于15%的辖区经营无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等可用于医疗美容的产品加大抽查力度，依法严肃查处无证经营和经营使用无证医疗器械的行为。

（六）开展网络销售药品医疗器械专项整治。深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。强化网络销售监测，及时核查省市局推送的违法违规线索，依法处置。坚持线上线下一致原则，加大对网络销售企业现场检查力度，重点检查无证经营、超范围经营、网络销售假劣药品医疗器械以及不凭处方销售处方药、虚假宣传等行为。对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。

（七）开展全市儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动。要按照《关于印发2022年全县儿童化妆品安全风险隐患排查治理专项行动实施方案的通知》（太市监〔2022〕49号）部署要求，进一步加强对母婴用品专卖店，商场等儿童化妆品经营者的监督检查，重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营儿童化妆品的功效宣称情况等，对化妆品电子商务平台经营者开展监督检查，重点检查其对平台内经营者是否进行实名登记并实施有效管理、平台内是否经营违法儿童化妆品等。对专项检查中发现的涉及儿童化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或者暗示具有医疗作用等违法行为，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。

（八）持续推进“线上净网线下清源”专项整治活动。重点清理整治未注册或者未备案的化妆品、标签违法宣称的化妆品和存在质量安全风险的化妆品。通过全面排查、集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，强化化妆品电子商务平台经营者的管理责任和化妆品电子商务经营者的主体责任，推动《化妆品生产经营监督管理办法》各项规定有效落实。

四、工作分工

（一）县局药品监管股和医疗器械化妆品监管股承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划；落实疫苗国家监管体系（NRA）评估市场监督与控制（MC）版块相关工作；整合局监管资源，组织对药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构，特别是预防接种单位、城乡接合部和农村地区零售药店、个体诊所）开展飞行检查；按季度开展风险会商，报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）县市场监管综合行政执法大队承担工作。负责对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构、药品医疗器械化妆品网络销售企业、疾病预防控制机构和接种单位药械化质量安全实施监督检查；加大药品医疗器械网络销售日常监测和线下监管力度，对推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。

（三）各乡镇市监所承担的工作。负责组织对辖区内化妆品经营使用单位、村卫生室药械质量安全进行全覆盖监督检查。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，曝光违法。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向县政府和市局报告。

（三）强化考核，推进落实。各股室（机构）开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各市监所、市场监管综合行政执法大队每月23日前对本辖区内监督检查信息进行汇总并上报至药品监管股和医疗器械化妆品监管股。

2022年全县医疗器械生产监督检查工作计划

2022年，全县医疗器械生产监督检查工作坚持以人民为中心的监管理念，以“四个最严”为根本遵循，将风险管理、科学监管贯穿于医疗器械生产监管始终，确保上市医疗器械质量安全，助推全县医疗器械产业高质量发展。

一、工作目标

通过深入开展药品安全专项整治行动和医疗器械风险隐患排查整治，督促医疗器械备案人严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。

二、检查范围

全县第一类医疗器械备案人、受托生产企业。

三、检查方式

根据检查目的、检查重点的不同，采取日常检查与飞行检查、资料审核与现场核查、全项目检查与专项检查、联合检查与交叉检查相结合，综合运用风险会商、风险警示、责任约谈、合规承诺、监督抽检、产品召回、行政处罚、不良事件监测、舆情监测和监管平台数据分析等方法手段，实施精准监管。

四、检查重点

（一）检查重点对象。疫情防控类医疗器械备案人、受托生产企业；收到投诉举报的备案人；存在委托生产的医疗器械备案人；近2年监督检查未覆盖到的医疗器械备案人；上年度产品监督抽检不合格、因质量管理体系存在严重缺陷而停产整改或其他受到行政处罚的备案人；未提交自查报告和自查报告内容流于形式的备案人。

（二）检查重点内容。企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内审、管理评审以及监督检查、监督抽检发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。根据不同产品特点，另作如下关注：

1.疫情防控类医疗器械备案人。重点核查是否严格执行自查与报告制度；是否严格履行停产管理制度；是否存在产品质量安全隐患；质量管理体系是否存在严重缺陷等。

2.第一类医疗器械备案人。重点核查是否在规定时限内开展新备案产品跟踪检查；企业申报资料中生产地址、生产设备和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职；严查市局《关于开展第一类医疗器械备案产品清理工作的通知》所列五项重点检查内容；严查实际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书内容与备案信息不一致行为等。

五、工作安排

（一）医疗器械化妆品监督管理股和执法大队负责本辖区第一类医疗器械备案人的监督检查。新产品备案后应在3个月内开展现场监督检查，并配合市局开展的各项抽查工作。

（二）检查频次

1、要对辖区第一类医疗器械备案人开展年度全覆盖现场检查。

2、依据原国家食品药品监管总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施细则》，结合辖区实际对不同监管级别的医疗器械备案人实施相应频次的监督检查。

3.国家局、省局和市局有专项检查计划安排的，按计划执行。

六、工作要求

（一）落实风险会商制度。按照《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》要求，应当建立健全从风险排查、会商到建立风险清单、处置、销号的闭环管理程序。

（二）强化部门监管协作。要进一步强化协作意识，探索对备案人企业的协同监管机制，统筹开展辖区对企检查工作，避免多头、多次检查。

（三）开展绩效评价。加强对风险隐患排查整治行动、疫情防控备案人综合治理、一类产品备案管理与跟踪检查等工作落实情况的专项评价。县市场监管局于2022年11月13日前向市局医疗器械监管科报送医疗器械生产监管工作总结。总结内容包括：辖区企业基本情况、监督检查情况、发现的主要风险点与处置措施、案件。