2023年全县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，以“四个最严”为根本遵循，强化风险管控，筑牢药品安全防线。认真贯彻落实省药监局部署要求，以日常检查、有因检查、专项整治为抓手，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。

二、重点工作安排

（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）流通、医疗器械生产流通、化妆品流通环节质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。

（二）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械、化妆品流通领域群众反映强烈的突出问题，农村地区、城乡接合部等重点区域和委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销等违法违规行为，严查私自设立仓库、计算机系统不能正常使用、出租出借证照、网络非法销售药械、无执业药师违规销售、执业药师“挂证”等违法违规行为。要强化经营使用单位特殊药品、含特殊药品复方制剂的监管，监管要延伸到乡镇卫生院、社区门诊、村级卫生室、个体诊所，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。

（三）全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度，按照《太和县市场监管局关于印发〈太和县涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案〉的通知》（太市监〔2023〕4号）、《关于印发〈太和县市场监督管理局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动领导小组成员单位职责分工〉的通知》（太市监〔2023〕5号）等要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，督促药品医疗器械化妆品经，严防假冒伪劣药品以及其他不合格医疗器械流入市场。严厉查营企业依法依规把好购销渠道关以及网络销售“线下线上一致”原则处疫情防控药械违法违规行为，严厉打击囤积居奇、哄抬物价等行为。

（四）推进医疗器械经营分级监管。按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）精神，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。

（五）深入推进化妆品监管工作。一是实施主体分类监管，规范化妆品市场经营行为。二是开展化妆品示范店培育工作。将一些经营规范、产品购进渠道正规、管理人员素质高且诚信经营的企业树立为化妆品示范店，以起到行业示范带头作用，共同促进化妆品经营行业的健康发展。三是发挥社会监督作用，构建社会共治格局。鼓励社会各方积极参与化妆品安全治理，联合街道社区、妇联、工会等部门聘任化妆品义务监督员，充分发挥社会各界的力量，提升监管效能。四是发挥行业协会桥梁作用。积极引导和促进行业协会发挥政府与企业间的桥梁纽带作用，支持行业协会参与相关政策、法规等的宣传贯彻，鼓励行业协会制定行约行规、自律规范及化妆品质量安全守则，督促化妆品经营者依法依规、诚信自律，倡导行业自律，树立良好形象。

（六）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、A型肉毒毒素、新冠治疗药物等重点品种信息追溯工作。

（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门数据衔接应用，实现信息资源共享，探索实施疾控机构、疫苗接种单位温湿度系统在线监管。按照省药监局安排使用“安徽省药品零售登记与动态监测系统”，探索“系统”在含特殊药品复方制剂、执业药师“打卡”等方面发挥作用，更好服务于药品监管工作。

三、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查工作方案，组织开展全县疾控机构、接种单位全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时通报同级卫健部门。

（二）持续强化疫情防控药械流通环节监管。建立本辖区新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单，制定检查计划，6月前完成重点保供医疗器械批发的全覆盖检查，以及50%以上涉疫产品药械零售企业的监督检查。重点检查购销渠道合法性；是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；冷链储存、运输是否符合要求等情况。

（三）开展特殊药品监督检查。开展麻精药品、含特殊药品复方制剂流通环节专项检查，发现医疗机构违规购进麻精药品的，及时通报同级卫生健康部门。

（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选品种流入非法渠道。

（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、水光针、射频美容仪等可用于医疗美容的产品和装饰性彩色隐形眼镜加大抽查力度，依法严肃查处无证经营和经营使用无证产品的行为。

（六）强化网络销售药械监督检查。贯彻实施《药品网络销售监督管理办法》，实现企业线上报告，强化网络销售监测，及时组织核查违法违规线索，依法处置。督促药品网络销售企业持续合规经营。坚持线上线下一致原则，加大对网络销售企业现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营药品医疗器械；网络销售假劣药械；不凭处方销售处方药等违法违规行为。涉及虚假宣传的，依据广告监管法律法规查处；对无法查实违法主体的，要通报相关部门列入经营异常名录，依法责成平台企业对违法企业停止服务。

（七）开展进口化妆品经营使用专项整治工作。按照《印发太和县市场监督管理局关于开展进口化妆品经营使用专项整治工作的通知》部署要求，进一步加强对进口化妆品的监管，严厉打击违法违规经营进口化妆品行为，重点检查问题频出、群众反映强烈、投诉举报集中的化妆品经营使用企业。对查出问题的企业，依据《化妆品监督管理条例》等法规规定，在处罚幅度内从重处罚。对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。

（八）持续开展化妆品重点品种日常监督检查。根据省药监局部署要求，开展以下化妆品品种为重点品种的监督检查。一是儿童化妆品（含牙膏）、特殊化妆品、眼部化妆品；二是以网络形式销售的产品；三是市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的产品。重点检查企业依法履行进货查验记录义务情况、所经营化妆品的功效宣称情况等，化妆品电子商务平台对平台内经营者是否进行实名登记并实施有效管理、平台内是否经营违法化妆品等。通过检查，积极引导化妆品经营单位开展自查整改，督导经营使用单位认真落实索证索票和进货台账制度，严把进货渠道，进一步提升化妆品质量管理水平，有效规范化妆品经营行为。

四、工作分工

（一）县局药品监管股和医疗器械化妆品监管股承担工作。负责制定本级年度药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划；健全完善辖区内药品医疗器械化妆品流通监管台账，组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构（市直医疗机构除外）、药品网络销售企业（6月前完成）、医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位开展飞行检查；组织开展药品（疫苗）、医疗器械经营使用单位协同检查，重点检查单体药店、药品网络销售企业、医疗器械批发企业、个体诊所、村卫生室、化妆品经营企业等；按季度开展风险会商，报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况；组织对相关药械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训；按照市局方案，配合市局组织的一类医疗器械生产企业现场核查工作，配合市局开展有关专项监督抽查工作；及时处置涉及辖区备案人的投诉举报等事项，确保上市产品安全、有效。

（二）县市场监管综合行政执法大队承担工作。负责对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构（市直医疗机构除外）、医疗美容机构、药品网络销售企业（6月前完成）、医疗器械网络销售企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位药械化质量安全实施监督检查；加大药品医疗器械网络销售日常监测和线下监管力度，对推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。

（三）各乡镇市监所承担的工作。负责组织对辖区内村卫生室药械质量安全进行全覆盖监督检查；负责组织对辖区内化妆品经营使用单位的监督检查，对化妆品针对不同业态实施差异化监管，第一类：化妆品电子商务平台经营者，每半年开展一次监督检查；第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者，每年开展一次监督检查；第三类：美发店、商场、超市、宾馆等，采取“双随机”抽查方式,自行确定检查比例及范围。

五、工作要求

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要在15个自然日内录入安徽省药品综合监管平台，年度考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向县政府和市局报告。

（三）强化考核，推进落实。各股室（机构）开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。各市监所、市场监管综合行政执法大队每月22日前对本辖区内监督检查信息进行汇总并上报至药品监管股和医疗器械化妆品监管股。