太和县人民医院药物临床试验机构简介

太和县人民医院药物临床试验机构筹建于2021年1月，机构下设机构办公室、资料室、GCP中心药房、质控室，以及急诊医学科、普通外科、肿瘤科三个专业科室，设有独立的临床试验伦理委员会。

机构工作人员包括机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、办公室秘书、药品管理员、档案管理员、质量管理员共计12人，机构办公室负责项目承接、立项审核、项目启动、试验运行、质量管理、配合检查、监察和稽查及组织GCP知识培训等工作。机构严格按照《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范（2020年）》、《药物临床试验机构管理规定（2019年）》等相关法规的具体要求，制定较为完善的管理制度、标准操作规程、设计规范及应急预案、质量体系等，确保我院药物临床试验工作的科学、合理、规范。

伦理委员会包括主任委员、副主任委员、委员、秘书等共计15人，保障受试者权益和安全。

各专业科室设有受试者接待室、药品储存柜、文件柜等硬件设施，仪器设备齐全，并经相关部门校验检测；急救药品准备齐全，具备必要的抢救重症监护措施。科室病源及病种能满足临床试验需求，参与药物临床试验人员均经过考核取得GCP培训证书；专业组负责人均已完成3项临床试验参与经历，具备PI资质。

本机构秉承仁爱、敬业、精诚、进取的精神，在充分保障受试者权益和安全、维护受试者隐私和尊严的前提下，获取客观、真实的试验数据和资料，持续积累药物临床试验经验，全心全力做好每一项药物临床试验！